Enligt amerikansk lagstiftning måste tillverkare av medicintekniska produkter som defibrillatorer, insulinpumpar och CPAP-maskiner anmäla misstänkta säkerhetsproblem till FDA inom 30 dagar från det att de uppmärksammats på dem. FDA lutar sig mot anmälningarna – som samlas i en särskild databas – för att bestämma om myndigheten till exempel ska gå ut med en varning.
Det har dock kommit larm om att företag väntat i åratal med att anmäla dödsfall och skador med koppling till användning av medicintekniska produkter. I ljuset av det har amerikanska forskare nu analyserat anmälningar som gjorts under perioden september 2019 till december 2022. Fynden publiceras i BMJ.
Slutsatsen är att 1,2 miljoner incidenter inte anmälts i tid. Enligt forskarna rör det sig om 1004 dödsfall, 198 000 skador och 401 000 fall där medicinteknisk utrustning inte fungerat som de ska.
Forskarna varnar nu för att sen rapportering skulle kunna förhindra tidig upptäckt av patientsäkerhetsrisker.
De tre företagen Becton Dickson, Medtronic och Dentsply svarar tillsammans för mer än hälften av alla sena anmälningar. Till produkterna med flest sena anmälningar om misstänkta problem hör Becton Dicksons infusionspumpar, Medtronics insulinpumpar och Abbotts och Dexcoms respektive system för kontinuerlig glukosmätning.
Enligt resultaten anmäldes totalt 4,5 miljoner incidenter med misstänkt koppling till en medicinteknisk produkt under den aktuella perioden: 13 000 dödsfall, 1,5 miljoner skador och 2,9 miljoner problem med själva produkten.
71 procent av alla problem anmäldes inom 30 dagar från att företaget uppmärksammats på dem. Men i nästan en tredjedel av alla fall fallerade företagen.
Mer än 600 000 incidenter anmäldes efter mer än 30 dagar – ungefär 400 000 av dessa efter mer än ett halvår. Ytterligare 600 000 fall, motsvarande 15 procent av fallen, saknade tidsangivelser och bedöms därför inte heller ha klarat tidsgränsen.
Enligt forskarna skulle resultaten kunna stödja tidigare larmrapporter om att tillverkare medvetet undanhåller viktig säkerhetsinformation. Förseningen skulle också kunna spegla den tid det tar för tillverkaren att verifiera incidenter och samla in mer information innan de anmäler till FDA.
Oavsett om det finns uppsåt eller inte så tillåter inte dagens lagstiftning att man väntar, slår forskarna fast.
Lakartidningen.se 2025-03-12