Person antogs inte för utredning av könsdysfori – DO inleder granskning

Narkotikaklass: II – Narkotika med medicinsk användning

Qsiva (fentermin och topiramat), Rxs, EF,
Hård kapsel med modifierad frisättning, 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg. Antiobesitasmedel, A08AA51

Indikation: Som tillägg till en kalorisnål kost och fysisk aktivitet för viktbehandling hos vuxna patienter med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på ≥30 kg/m² (fetma) eller ≥27 kg/m² (övervikt) med viktrelaterade samtidiga sjukdomar som hypertoni, typ 2‑diabetes eller dyslipidemi.

Dosering: Behandling ska sättas in genom dostitrering som börjar med dosen 3,75 mg/23 mg under 14 dagar, följt av dosen 7,5 mg/46 mg dagligen. Patienter som behandlas med Qsiva 7,5 mg/46 mg dagligen under 3 månader och som inte förlorar minst 5 % av sin initiala vikt ska betraktas som non-responders och ska avbryta behandlingen. Om patienten svarar på behandling (≥ 5 % viktminskning efter 3 månaders behandling) och tolererar denna väl, men fortfarande har BMI 30 kg/m2 eller högre efter 3 månaders behandling med Qsiva 7,5 mg/46 mg, kan dosen av Qsiva 11,25 mg/69 mg dagligen under 14 dagar följt av Qsiva 15 mg/92 mg dagligen övervägas. Det finns en risk för kramper vid abrupt utsättande av den högsta dosen Qsiva. Om Qsiva 15 mg/92 mg ska sättas ut ska detta därför ske successivt genom att en dos tas varannan dag under minst 1 vecka innan behandlingen sätts ut helt. Förekomsten av biverkningar var högre i gruppen som fick Qsiva 15 mg/92 mg jämfört med de lägre dosgrupperna. En noggrann bedömning av nytta‑risk ska utföras innan Qsiva 15 mg/92 mg sätts in. Dessutom är lämpligt näringsintag, träning och vätskeintag viktiga komponenter i ett viktminskningsprogram. Vid nedsatt njur- och/eller leverfunktion och/eller äldre patienter, vänligen se produktresumén.

Administreringssätt: Qsiva kan tas på morgonen med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel för att säkerställa att hela dosen administreras.

Kontraindikationer: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan sympatomimetisk amin eller mot något hjälpämne. • Graviditet och fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel. • Patienter som får behandling med monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare), såsom iproniazid, isoniazid, fenelzin eller tranylcypromin, som används för att behandla depression, eller inom 14 dagar efter utsättning av behandling med MAO‑hämmare. • Får inte användas tillsammans med andra läkemedel avsedda för viktminskning.

Varningar och försiktighet: Graviditetspreventionprogram: Topiramat kan orsaka allvarliga medfödda missbildningar och hämmad fostertillväxt när det administreras till en gravid kvinna.
Graviditetstest bör utföras innan behandling med topiramat/fentermin sätts in hos fertila kvinnor.
Patienten måste vara fullständigt informerad och förstå riskerna som är förenade med användning av topiramat/fentermin under graviditet. Om kvinnan planerar en graviditet, måste hon känna till att kontakt med specialist krävs för diskussion avseende att sätta ut behandlingen med topiramat/fentermin och för att diskutera huruvida en alternativ behandling krävs. Det finns utbildningsmaterial gällande dessa åtgärder för vårdpersonal och patienter. Patientguiden måste ges till alla fertila kvinnor som använder topiramat/fentermin. Ett patientkort medföljer i förpackningen till Qsiva. Humörstörning/depression: En dosrelaterad ökning av incidensen av humörstörningar och depression har observerats. Patient ska informeras om att vara uppmärksam på uppkomst eller försämring av symtom på depression, ovanliga förändringar av humör eller beteende och att omedelbart konsultera läkare om dessa uppkommer. Rekommenderas inte till patienter med återkommande egentlig depression, bipolär sjukdom eller psykos, eller hos patienter med aktuell depression av måttlig eller svår svårighetsgrad. Suicid/suicidtankar: Patienter ska kontrolleras för tecken på suicidtankar och suicidbeteende och lämplig behandling ska övervägas. Ökningar av hjärtfrekvens: Ökningar av hjärtfrekvens i vila från baseline har observerats. Regelbundna mätningar av hjärtfrekvens i vila rekommenderas för alla patienter innan och under behandling. Patienter med kardiovaskulär sjukdom: Rekommenderas inte till patienter med en nyligen genomgången hjärtinfarkt (< 6 månader) eller till patienter med hög kardiovaskulär risk inklusive de med en anamnes på avancerad kardiovaskulär sjukdom. Nefrolitiasis: Topiramat har, vid användning för andra indikationer, associerats med en ökad risk för njurstensbildning och åtföljande tecken och symtom. Adekvat vätskeintag kan minska risken för nefrolitiasis och är mycket viktigt vid behandling. Akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom: Om akut myopi med sekundärt trångvinkelglaukom utvecklas hos patienter som tar Qsiva ska behandlingen sättas ut omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas för att minska intraokulärt tryck. Metabol acidos: Serumbikarbonatnivåerna ska kontrolleras regelbundet hos patienter som tar metformin. Kognitiva biverkningar: För att minimera kognitiva biverkningar som svårigheter med uppmärksamhet, minne och språk (svårigheter att hitta ord) på grund av topiramat, rekommenderas inte en snabb titrering eller höga initiala doser. Förändringar på grund av viktminskning: Dosmodifiering av antidiabetiska läkemedel, kan krävas för att minska risken för hypoglykemi. Dosen av antihypertensiva läkemedel kan behöva ändras eftersom kliniska studiedata visar att viktminskning med Qsiva kan sänka blodtrycket. Hypokalemi: Vid användning av icke‑kaliumsparande läkemedel ska patienterna kontrolleras för hypokalemi. Risk för missbruk: Fentermin är ett svagt stimulerande medel och det finns risk för läkemedelsmissbruk och beroende. Nedsatt lever-/njurfunktion: Behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska undvikas. Exponeringen är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion. Förhöjt serumkreatinin: Qsiva kan orsaka förhöjt serumkreatinin som speglar en nedsatt njurfunktion. Mätning av serumkreatinin innan insättning och innan dosökning rekommenderas. Hypertyreos: Rekommenderas inte till patienter med hypertyreos. Kramper vid abrupt utsättande av den högsta dosen: Det finns en risk för kramper vid abrupt utsättande av den högsta dosen. Därför ska utsättning ske successivt. Sackaros: Bör inte användas av patienter med ovanliga, ärftliga problem med fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras‑isomaltas‑brist.

För potentiella interaktioner, biverkningar och överdosering, vänligen se den fullständiga produktresumén på www.fass.se. Datum för översyn av produktresumé: 2024-05-31
Innehavare av godkännande för försäljning: VIVUS BV, Strawinskylaan 4117, 1077 ZX Amsterdam, Nederländerna Nummer på godkännande för försäljning: 3,75 mg/23 mg: 59574, 7,5 mg/46 mg: 59575, 11,25 mg/69 mg: 59576, 15 mg/92 mg: 59577